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3大政策影響所有藥企

發(fā)布時(shí)間：2022-02

01

 第六批國(guó)采將開標(biāo)

11月5日，國(guó)家藥品聯(lián)采辦發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（胰島素專項(xiàng)）（GY-YD2021-3）》公告，明確指出第六批國(guó)采（胰島素專項(xiàng)）將于11月26日開標(biāo)，距今僅余一周時(shí)間。

第六批集采開標(biāo)后，就將進(jìn)入擬中選品種公布，全國(guó)陸續(xù)落地階段。據(jù)此前流傳文件信息，明年初胰島素專項(xiàng)集采有望落地。

 據(jù)insight數(shù)據(jù)，2020年全國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模為286億元。隨著胰島素全國(guó)集采的推進(jìn)，這一百億市場(chǎng)將洗牌。

 數(shù)據(jù)顯示，2020年胰島素市場(chǎng)銷售額最大的是諾和諾德，其次是賽諾菲、甘李藥業(yè)和禮來，分別銷售了135億元、54億、38億和26億元。排名前4的企業(yè)中外企占據(jù)3席，累計(jì)占據(jù)國(guó)內(nèi)超70%的胰島素市場(chǎng)。

 值得注意的是，雖然跨國(guó)藥企占據(jù)的市場(chǎng)份額較高，但是本土藥企正在飛速發(fā)展，增速頗大。與上年同期相比，增長(zhǎng)最快的是珠海聯(lián)邦制藥，2020年增長(zhǎng)了30%，甘李藥業(yè)也增長(zhǎng)了21%。

 文件顯示，屬于本次藥品集中采購(gòu)范圍，符合相關(guān)要求，并于2021年11月14日前獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品均有資格參與本輪國(guó)采。因此不少本土藥企趕上了這趟末班車壓線進(jìn)入。

 10月21日，通化東寶宣布收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的門冬胰島素注射液《藥品注冊(cè)批件》，并于11月9日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，旗下的門冬胰島素將會(huì)根據(jù)規(guī)則申報(bào)第六批國(guó)采。

 業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，第六批國(guó)采是本土藥品憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)占據(jù)更多市場(chǎng)份額的機(jī)遇，不過也有聲音稱，胰島素國(guó)采的競(jìng)爭(zhēng)預(yù)計(jì)不會(huì)太激烈。此外，值得注意的是，國(guó)采規(guī)則對(duì)企業(yè)的產(chǎn)量有一定的要求，主要利好的還是一些本土的胰島素龍頭企業(yè)。

02

 2021國(guó)談結(jié)果月底公布

11月11日，新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整的談判工作宣告結(jié)束。據(jù)央視消息，談判結(jié)果有望于11月底公布，成為11月醫(yī)藥圈第二項(xiàng)引人矚目的大事。

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《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》提到，如進(jìn)展順利，本次目錄調(diào)整工作將于今年底前完成，力爭(zhēng)明年1月開始落地執(zhí)行。

 今年有271個(gè)藥品通過了醫(yī)保談判的初步審查，其中2016年以后新上市的藥品占93.02%，首次參與醫(yī)保談判的創(chuàng)新藥有將近20種。

 雖然上述藥品并不是都能參加談判，但僅從現(xiàn)場(chǎng)信息來看，已有不少重磅品種令人期待。 

例如本次齊聚一堂的四大國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品，特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗和信迪利單抗，以及恩沙替尼、伏美替尼、尼拉帕利等明星國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。 

按照以往經(jīng)驗(yàn)，納入醫(yī)保的藥品一般會(huì)有高達(dá)近50%的降價(jià)幅度，但往往會(huì)大幅放量，給企業(yè)帶來較大利好，因此順利進(jìn)入醫(yī)保是企業(yè)的普遍追求。

2020年開始，國(guó)家醫(yī)保談判制度化、程序化，因此其談判結(jié)果對(duì)2021年的有較大參考意義。據(jù)了解，2020年總體談判成功率為73.46%，其中，通過了形式審查的新批通用名、適應(yīng)癥/功能主治變化、基藥三項(xiàng)的談判成功率分別為40.4%、40%和36.4%。

2021年這3類藥對(duì)應(yīng)的過審數(shù)量分別為160個(gè)、13個(gè)和6個(gè)，據(jù)此推測(cè)2021年預(yù)計(jì)將有65個(gè)新上市通用名、5個(gè)適應(yīng)癥/功能主治變化品種、2個(gè)基藥談判成功。

不過實(shí)際談判結(jié)果如何，還有待官方宣布。 

03 

基藥目錄調(diào)整來了 

11月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（下稱“管理辦法”）公開征求意見的公告，與上一版最大的變化在于增加了“兒童用藥目錄”。

按照規(guī)定，基藥目錄和醫(yī)保目錄一樣也要進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。2018年9月19日，國(guó)務(wù)院辦公廳就在《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》中指出，基藥目錄的調(diào)整周期原則上不超過3年。 

上一次基藥目錄調(diào)整是2018年，685個(gè)品種被列入，截至目前已經(jīng)超過3年的時(shí)間。照此推算，新一輪基藥目錄調(diào)整就在眼前。 

基藥目錄對(duì)于藥企的意義在于，其被認(rèn)為是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。《管理辦法》指出，其定位是滿足疾病防治基本用藥需求，要適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平獲得的藥品。

為推動(dòng)基藥的使用，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》等文件要求：逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。

從2019年全國(guó)抽樣調(diào)查情況看，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和二、三級(jí)公立醫(yī)院基藥使用品種占比達(dá)到 59%、45%、39%，三級(jí)醫(yī)院使用金額明顯提升，但離“986”的目標(biāo)還相差甚遠(yuǎn)，也就是說相關(guān)品種還有較大放量空間。

今年各地基藥制度綜合試點(diǎn)正在有序推進(jìn)，有消息稱，廣東、海南等12個(gè)省份已印發(fā)試點(diǎn)實(shí)施方案，在基本藥物配備使用等方面確定試點(diǎn)市縣。據(jù)了解，其內(nèi)容基本都是進(jìn)一步推動(dòng)基藥的落地，據(jù)此推算，基藥的放量或?qū)⑦€會(huì)提速。

在此背景下，相關(guān)產(chǎn)品能否進(jìn)入基藥目錄也成為各家藥企心頭一件大事。

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