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明天開始！醫(yī)保大企業(yè)、大品種云集

發(fā)布時(shí)間：2021-11

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20款新藥首次談判 

今日，賽柏藍(lán)從官方渠道獲悉，2021年國家醫(yī)保談判將于11月9日開始，為期3天。

此外，據(jù)界面新聞消息，備受關(guān)注的PD-1單抗談判將在11月10日進(jìn)行。 

10月28日，賽柏藍(lán)曾獨(dú)家報(bào)道，國家醫(yī)保談判定在11月上旬（獨(dú)家確認(rèn)！2021國家醫(yī)保談判，即將開始-點(diǎn)擊閱讀）。當(dāng)時(shí)，一位官方權(quán)威人士對(duì)賽柏藍(lán)表示，這幾天國家醫(yī)保局已經(jīng)和企業(yè)基本完成了一對(duì)一的交流溝通，后面就將進(jìn)入正式的談判環(huán)節(jié)。

據(jù)悉，本次醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判、公布結(jié)果5個(gè)階段，若上述信息屬實(shí)，醫(yī)保談判或于未來幾天進(jìn)行，但具體信息仍要等待官方公布。

近年來，在我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展的大背景下，更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥正加速向醫(yī)保目錄挺進(jìn)。據(jù)多家券商研究機(jī)構(gòu)梳理，今年預(yù)計(jì)約有20個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥品種進(jìn)行初次談判，涉及恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、貝達(dá)藥業(yè)、榮昌生物等多家藥企。

其中，恒瑞涉及的產(chǎn)品較多。據(jù)中信證券統(tǒng)計(jì)，包括氟唑帕利、瑞馬唑侖、海曲泊帕乙醇胺三款新通用名產(chǎn)品；卡瑞利珠單抗、阿帕替尼兩款產(chǎn)品有新適應(yīng)癥談判；另有硫培非格司亭、吡咯替尼兩款產(chǎn)品面臨續(xù)約。

此前，恒瑞醫(yī)藥披露第三季度財(cái)報(bào)，營收、凈利潤雙雙下滑，原因主要是仿制藥集采提速、卡瑞利珠單抗放量不達(dá)預(yù)期等致其業(yè)績持續(xù)承壓。不過，值得注意的是恒瑞上半年創(chuàng)新藥銷售額同比增長了43.8%，占比也提升至39.15%

隨著第五批集采的落地，帶量采購對(duì)恒瑞的影響還將持續(xù)，創(chuàng)新藥國談或許將成為恒瑞脫困的一大出路。

近段時(shí)間總是被拿來和恒瑞比較的百濟(jì)神州本次也有不少產(chǎn)品面臨國談。

11月5日，百濟(jì)神州發(fā)布第三季財(cái)報(bào)宣布，目前正為符合條件的產(chǎn)品準(zhǔn)備即將到來的國家醫(yī)保藥品目錄談判。包括新增適應(yīng)癥的百澤安（替雷利珠單抗）、百悅澤（澤布替尼）；以及作為新通用名產(chǎn)品參與談判的百匯澤（帕米帕利）。

三季報(bào)顯示，百濟(jì)神州第三季度收入為2.06億美元，同比增長126.66%，主要得益于旗下產(chǎn)品銷售的快速增長。其中，百澤安中國銷售收入7700萬美元，同比增長54.31%；百悅澤銷售收入6580萬美元，同比增長319.11%；從安進(jìn)授權(quán)引進(jìn)的安加維在中國銷售收入為1570萬美元，同比增長406.45%。

2021國談在即，百濟(jì)神州旗下產(chǎn)品或?qū)⒂瓉硇乱惠喌姆帕靠臻g。

11月4日，榮昌生物宣布，經(jīng)初步測(cè)算預(yù)計(jì)1-9月營業(yè)收入約為人民幣1.1-1.2億元，同比增長約5039.7%至5506.9%；預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司股東的凈虧損為人民幣6.9億元至6.8億元，同比增長59.2%至61.5%。

驚人的增速主要來源于榮昌生物分別于2021年3月、6月獲批上市的注射用泰它西普和注射用維迪西妥單抗。

近日，榮昌生物披露招股說明書，稱目前正積極準(zhǔn)備參與醫(yī)保談判的相關(guān)資料，以期能在短時(shí)間內(nèi)迅速拓寬產(chǎn)品的銷售渠道，有效、快速促進(jìn)產(chǎn)品銷售。

此外，貝達(dá)藥業(yè)在2日披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄中也表示，新一輪醫(yī)保談判之際，目前正在積極對(duì)接凱美納及貝美納的準(zhǔn)入工作。

02

降價(jià)壓力備受關(guān)注 

今年國談多款產(chǎn)品備受關(guān)注，包括PARP抑制劑，例如百濟(jì)神州的帕米帕利和恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利；BTK抑制劑，例如百濟(jì)神州的澤布替尼；ALK抑制劑，例如貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼；ADC藥物，例如榮昌生物的維迪西妥單抗；CAR-T療法，即復(fù)星醫(yī)藥的阿基倫賽注射液。

依據(jù)歷年的國談經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于創(chuàng)新藥產(chǎn)品來說，大幅降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保后快速放量成為普遍情況。

從2016-2020醫(yī)保談判來看，入選產(chǎn)品平均降幅在44%-61%之間。據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，2017-2019 年醫(yī)保談判成功品種在2020年分別相比入選年份實(shí)現(xiàn)了128%、337%和39%的銷售額增長?？梢姡M(jìn)入醫(yī)保目錄對(duì)產(chǎn)品放量具有明顯的積極作用。

另外，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，通過醫(yī)保增加產(chǎn)品滲透率可有效搶占市場(chǎng)份額，利于長線發(fā)展。

目前國內(nèi)共有8個(gè)PD-1品種上市，2家進(jìn)口6家國產(chǎn)，進(jìn)口品種參與談判意愿較低，有資格參與2021年醫(yī)保談判的企業(yè)及品種還是參與去年醫(yī)保談判的4個(gè)品種。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年6月30日前，四大品種中信達(dá)生物信迪利單抗上半年有三項(xiàng)大適應(yīng)癥獲批：一線非鱗狀NSCLC、一線鱗狀 NSCLC、一線肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥。百濟(jì)神州替雷利珠單抗也獲批三項(xiàng)大適應(yīng)癥：一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌，一線非鱗非小細(xì)胞肺癌，二線肝細(xì)胞癌。恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗獲批二線及一線鼻咽癌，君實(shí)生物的特瑞普利單抗則獲批二線鼻咽癌和二線尿路上皮癌。 

一般來說，大適應(yīng)癥獲批后產(chǎn)品將會(huì)迎來又一輪的放量。例如此前領(lǐng)先攻下了肺癌適應(yīng)癥的K藥銷售額迅速增長，一舉超越O藥并領(lǐng)先至今。但是目前國內(nèi)市場(chǎng)對(duì)于PD-1的價(jià)格方面有不少擔(dān)憂。 

隨著百濟(jì)神州第三季度財(cái)報(bào)的披露，四大PD-1的銷量曝光。最先進(jìn)醫(yī)保的信達(dá)，三季度財(cái)報(bào)顯示銷售額達(dá)到8億，百濟(jì)神州的替雷麗珠單抗4.9億，剩下的恒瑞和君實(shí)生物并未披露具體數(shù)字，但是從管理層在業(yè)績交流會(huì)上的表現(xiàn)來看，銷售情況顯然不佳。

不久之后，四大品種將迎來新一輪的價(jià)格之戰(zhàn)。依據(jù)目前的業(yè)績，相信各家壓力都不小。此外，今年下半年上市的康方的派安普利單抗單抗和譽(yù)衡藥業(yè)的賽普利單抗兩款國產(chǎn)PD-1錯(cuò)過了2021醫(yī)保談判，不過預(yù)計(jì)到了明年也將加入戰(zhàn)局。屆時(shí)，醫(yī)保談判中PD-1/L1單抗將面臨更為激烈的競(jìng)爭。 

此外，據(jù)國盛證券統(tǒng)計(jì)，本次國談共有多達(dá)74款到期產(chǎn)品參與續(xù)約，較2019和2020年數(shù)量明顯增加，其中阿利沙坦酯、艾普拉唑、康柏西普、西達(dá)本胺此前進(jìn)入醫(yī)保后均獲得了迅速放量， 此次也在續(xù)約談判名單之列。 

總的來說，對(duì)于創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保是好事，畢竟醫(yī)保仍然是創(chuàng)新藥放量的主要因素。近年來，國家也一直在推動(dòng)“雙通道”等政策促進(jìn)國談創(chuàng)新藥的落地，支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

至于產(chǎn)品在醫(yī)保中的價(jià)格壓力則主要是由于目前部分創(chuàng)新藥領(lǐng)域存在布局扎堆、過度競(jìng)爭的問題。但是業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，從國家的引導(dǎo)方向來看，醫(yī)保談判的價(jià)格壓力不會(huì)像帶量采購一樣嚴(yán)格。

對(duì)此，興業(yè)證券也表示，當(dāng)前創(chuàng)新藥醫(yī)保談判制度已漸趨成熟和完善，預(yù)計(jì)未來談判結(jié)果大概率延續(xù)過去幾輪的整體降價(jià)幅度。因此企業(yè)也無需過度緊張。

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