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省藥監(jiān)局召開藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系第二次內(nèi)審工作首次會議

發(fā)布時間：2021-11

11月1日，省藥監(jiān)局召開藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系第二次內(nèi)審工作首次會議，對省局內(nèi)審工作進行部署動員。省局黨組書記、局長應(yīng)宏鋒出席會議并講話，總工程師馮鋒主持會議，局領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)處室及直屬單位負責(zé)人、全體內(nèi)審員參加會議。

會上，內(nèi)審組組長介紹了本次內(nèi)審的審核目的、范圍、依據(jù)、時間安排、審核方法和程序等情況。相關(guān)處室、直屬單位負責(zé)人匯報了本單位自第一次內(nèi)審以來體系運行情況、存在問題及下一步糾正措施，新設(shè)立單位介紹了本單位體系建設(shè)情況。第三方咨詢機構(gòu)代表對省局內(nèi)審工作進展給予高度評價，并從風(fēng)險管理、文件制修訂、業(yè)務(wù)監(jiān)管、第一次內(nèi)審整改落實情況等方面對第二次內(nèi)審工作要點進行了講解。

應(yīng)宏鋒指出，省藥品（疫苗）監(jiān)管質(zhì)量管理體系自去年8月初步建立至今運行已經(jīng)一年有余。在此期間，省局按照國家藥監(jiān)局的部署要求，先后完成了質(zhì)量體系的第一次內(nèi)審和管理評審，對體系中存在的問題進行了梳理和整改，體系基本能有效運行，藥品（疫苗）監(jiān)管工作規(guī)范化水平有了顯著提高。

在對前期工作給予肯定的同時，應(yīng)宏鋒強調(diào)，當(dāng)前仍存在著對體系真正內(nèi)涵的理解和認識還參差不齊、與實際工作結(jié)合不緊密等不足。他要求，要全力做好第二次內(nèi)審工作，一是要提高思想認識。建立和完善藥品（疫苗）質(zhì)量管理體系不僅是疫苗NRA評估的重要組成部分，更是提高省局整體監(jiān)管能力水平的重要抓手，各單位要結(jié)合工作實際，主動作為，抓好落實。二是要注重工作實效。將體系運行與工作推進緊密結(jié)合，按照內(nèi)審計劃內(nèi)容，逐項落實，查漏補缺。把體系文件制定好、執(zhí)行好，使體系文件既契合工作實踐、又能指導(dǎo)工作提升。三是要善于以點促面。防止就內(nèi)審而內(nèi)審，充分發(fā)揮內(nèi)審對省局各項工作的促進作用，以二次內(nèi)審為契機，牢固樹立質(zhì)量標準意識，進一步提升質(zhì)量管理水平，助力我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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