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發(fā)布時間：2021-09
陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《陜西省藥品上市后變更備案管理工作細(xì)則》的通知
陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2021〕88號
局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位，各相關(guān)單位：
現(xiàn)將《陜西省藥品上市后變更備案管理工作細(xì)則》印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2021年8月27日
（公開屬性：主動公開）
陜西省藥品上市后變更備案管理工作細(xì)則
為規(guī)范藥品上市后變更管理，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》以及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，結(jié)合陜西實際，制定本細(xì)則。
一、對陜西省境內(nèi)持有人按照有關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定申請中等變更備案，適用本細(xì)則。
二、省局各職能處室和相關(guān)單位，按以下職責(zé)做好上市后變更備案工作：
（一）法規(guī)處（省局政務(wù)大廳）：負(fù)責(zé)持有人變更備案申請的網(wǎng)上簽收工作。
（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)管處：負(fù)責(zé)藥品上市后《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址現(xiàn)場檢查任務(wù)下達(dá)和許可工作；對已實施的備案或報告類變更開展日常監(jiān)督檢查工作。
（三）藥品注冊管理處：負(fù)責(zé)藥品上市后變更備案事項的技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查任務(wù)下達(dá)以及備案工作；制定已備案但未開展現(xiàn)場檢查和抽樣品種的監(jiān)督抽檢計劃。
（四）監(jiān)督抽檢處：負(fù)責(zé)對藥品上市后已備案但未開展現(xiàn)場檢查和抽樣品種的監(jiān)督抽檢工作。
（五）藥品技術(shù)審評中心：負(fù)責(zé)對藥品上市后變更事項申報資料開展技術(shù)審評工作。
（六）藥品和疫苗檢查中心：負(fù)責(zé)對藥品上市后變更事項需開展現(xiàn)場檢查的檢查工作。
三、藥品上市后變更備案情形與要求：
（一）藥品生產(chǎn)場地變更是指生產(chǎn)地址的改變或新增，或同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場地的新建、改建、擴(kuò)建。藥品生產(chǎn)場地包括持有人自有的生產(chǎn)場地或其委托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)的生產(chǎn)場地。
（二）持有人僅發(fā)生藥品生產(chǎn)場地變更，不發(fā)生除生產(chǎn)場地變更之外的其他藥品注冊管理事項變更，按照以下工作程序和要求辦理：
1.省局收到持有人通過政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)（政務(wù)服務(wù)網(wǎng)http://mpa.shaanxi.gov.cn/）分別提出的變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請以及生產(chǎn)場地備案申請后，行政審核、技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查實行并聯(lián)運(yùn)行模式，由生產(chǎn)處和注冊處分別按照省局《藥品生產(chǎn)許可證》變更要求和國家藥監(jiān)局發(fā)布的已上市中藥、化學(xué)藥品以及生物制品變更申報資料內(nèi)容，以及國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的相應(yīng)藥學(xué)變更研究及臨床變更研究指導(dǎo)原則等相關(guān)規(guī)范性文件和變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求，對持有人提交資料進(jìn)行行政審核，審評中心和檢查中心并行開展技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查，必要時實施檢驗工作?，F(xiàn)場檢查、樣品檢驗的時間，不計入備案時限。
2.技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查符合要求的，生產(chǎn)處對其《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)信息予以變更，注冊處憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》信息，在省局政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)對申報品種予以備案，同時在國家藥品注冊外網(wǎng)系統(tǒng)中對持有人申報品種的藥品注冊批準(zhǔn)證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場地或生產(chǎn)企業(yè)的變更信息進(jìn)行更新。
（三）持有人發(fā)生藥品生產(chǎn)場地變更，同時發(fā)生涉及品種的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)聯(lián)的中等變更，按照以下工作程序和要求辦理：
省局收到持有人通過政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)（政務(wù)服務(wù)網(wǎng)http://mpa.shaanxi.gov.cn/）分別提出的變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請以及備案申請，以及持有人通過國家藥品注冊外網(wǎng)系統(tǒng)（網(wǎng)上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/）提出的備案申請后，行政審核、技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查實行并聯(lián)運(yùn)行模式，由生產(chǎn)處和注冊處按照省局《藥品生產(chǎn)許可證》變更要求和國家藥監(jiān)局發(fā)布的已上市中藥、化學(xué)藥品、生物制品變更申報資料內(nèi)容，以及國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的相應(yīng)藥學(xué)變更研究及臨床變更研究指導(dǎo)原則等相關(guān)規(guī)范性文件和變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求，分別對持有人提交資料進(jìn)行行政審核，審評中心和檢查中心并行開展技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查，必要時實施檢驗工作?，F(xiàn)場檢查、樣品檢驗的時間，不計入備案時限。
（四）生產(chǎn)設(shè)備、原輔料及包材來源和種類、生產(chǎn)環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更的，屬于其他藥品注冊管理事項變更，按照以下工作程序和要求辦理：
省局收到持有人通過國家藥品注冊外網(wǎng)系統(tǒng)（網(wǎng)上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/）與政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)（政務(wù)服務(wù)網(wǎng)http://mpa.shaanxi.gov.cn/）提出的變更備案申請后，行政審核、技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查實行并聯(lián)運(yùn)行模式，由藥品注冊處對資料進(jìn)行行政審核，審評中心和檢查中心分別開展技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查，必要時實施檢驗工作。
四、對于持有人向國家藥品注冊外網(wǎng)系統(tǒng)及政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)提交的備案申請，省局政務(wù)大廳在系統(tǒng)上簽收，注冊處在系統(tǒng)上對備案資料審核完成后，即完成備案。備案完成后5個工作日內(nèi)，在國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上公示。持有人可通過國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站查詢相關(guān)備案信息。對于不屬于我局職能的備案事項或備案資料不符合要求的，不予簽收，由注冊處書面告知申請人向有關(guān)部門申請，并說明理由。
五、持有人向政務(wù)服務(wù)系統(tǒng)提交備案申請，相關(guān)處室、單位應(yīng)當(dāng)自持有人完成備案之日起30個工作日內(nèi)開展對備案資料的審查，對變更可能影響藥品質(zhì)量的，開展現(xiàn)場檢查，必要時抽樣檢驗；對不影響藥品質(zhì)量的，納入日常監(jiān)管以及監(jiān)督抽樣計劃。對生物制品、多組分生化藥、注射劑等高風(fēng)險品種、持有人主體變更涉及品種以及通過仿制藥一致性評價品種等各類變更，在開展現(xiàn)場檢查時，還應(yīng)當(dāng)抽取3批樣品送省藥檢院進(jìn)行檢驗，其他無菌類產(chǎn)品可選擇代表性品種進(jìn)行抽樣檢驗。現(xiàn)場檢查、樣品檢驗的時間，不計入備案審查時限。
六、相關(guān)處室、單位在現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)持有人已實施的備案或報告類變更的研究和驗證結(jié)果不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險可控，或者變更管理類別分類不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)立即告知注冊處。對于已備案的，注冊處審核后依法撤銷；對于未備案的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令持有人及時改正并按照改正后的管理類別重新提出申請。同時要求企業(yè)對已生產(chǎn)上市的藥品開展風(fēng)險評估，采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。涉嫌違法的，由監(jiān)督抽檢處依法組織查處。
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